Le responsable du service des vigilances supervise les différentes vigilances (hémovigilance, matériovigilance, pharmacovigilance, biovigilance, réactovigilance, identitovigilance) dans le respect des procédures et de la réglementation en vigueur.

Il contribue à la prévention des risques, s’assure de la déclaration des évènements des vigilances et de la remontée des informations critiques auprès de la Direction.

Missions principales :

- S’assure des signalements et des enregistrements des incidents ou presqu’incidents en continu

- Expertise les signalements de vigilances relevant de son domaine d'activité et réaliser les déclarations réglementaires qui en découlent

- Vérifie et peut participer aux analyses de causes et à la mise en place d’actions correctives / préventives par le service concerné

- Réaliser des enquêtes transfusionnelles ascendantes et descendantes

- Echanger sur les déclarations règlementaires et les signalements avec les services centraux, les tutelles, ARS, Agences, fournisseurs

- Participer au système de veille et d’alerte sanitaire

- Assurer la diffusion de l’information vigilances au sein de son établissement : alertes ascendantes et descendantes

- Etre garant de la qualité des données saisies dans les bases de données et dans les tableaux de suivi des vigilances

- Organise la transmission des informations de vigilances aux personnes concernées

- Contrôle l’application de la réglementation en matière de vigilances

- Apporte un appui aux signalements et s’assure de la remontée d’information en matière de vigilances

- Développe les outils permettant l’interface entre les différentes vigilances afin d’assurer la centralisation des données

- S’assure du suivi des indicateurs dans les différentes vigilances et en exploite les résultats afin de faire des préconisations

- Optimise le processus dans son domaine d'activité: élaboration de procédures, suivi des anomalies, mise à jour des procédures, analyse de risques, organise la revue de processus et les différentes modalités de mesure et de surveillance et d’amélioration

Missions ponctuelles :

S’implique dans le management des risques et de la qualité : application et validation de procédures et de mode opératoires, signalement des non-conformités, etc. ;

Statut Cadre autonome

- Médecin ou pharmacien
- Titulaire d’un DUTS (université Pierre-et-Marie-Curie Paris-VI) ou justifier d’une expérience d’au moins un an au titre d'une activité transfusionnelle au sein d'un ETS ou d'un ES

- Être doté d’une expérience en matière de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et d'une expérience d'au moins 3 ans dans les domaines d'activités couverts par la biovigilance.

Compétences :
- Connaissance des Bonnes Pratiques Transfusionnelles, référentiels, normes, documents qualité et risques liés à l'activité.
- Respect des clauses de confidentialité liées à l'exercice professionnel.
- Etre garant de l'absence de conflit d'intérêt et de l'impartialité.
- Expérience dans l'encadrement d'équipe