La fonction de personne responsable pour la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles est prévue par la loi. L’article L. 1222-2 du code de la santé publique dispose que : « Le respect, à l'Etablissement français du sang, des dispositions législatives et réglementaires relatives à la qualité et la sécurité des produits sanguins labiles est garanti par une personne responsable désignée à cet effet par le président de l'Etablissement français du sang dans des conditions prévues par décret en Conseil d'Etat ».

Rattachée hiérarchiquement au Président de l’EFS, la personne responsable participe pleinement à la direction de l’établissement. Elle est membre des instances de direction de l’Etablissement, dont elle nourrit les débats par son approche médicale et scientifique. Le code de la santé publique prévoit qu’elle a autorité sur les directeurs des établissements de transfusion sanguine pour l'exercice de sa mission.

La Personne Responsable est chargée de :

·     Garantir que pour chaque unité de sang ou de composants sanguins, quel que soit l'usage auquel elle est destinée, celle-ci est collectée, contrôlée et, lorsqu'elle est destinée à la transfusion, préparée, conservée, distribuée ou délivrée conformément aux dispositions législatives et réglementaires en vigueur ;

·     Prendre les mesures nécessaires pour assurer la traçabilité complète des PSL quelle que soit leur destination ;

·     Mettre en place le dispositif d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle au sein de l'EFS, de veiller à l'application des procédures correspondantes

·     Veiller à la mise en place, à l'évaluation et à l'actualisation du système de management des risques et de la qualité dans le respect des bonnes pratiques transfusionnelles et de fabrication en vigueur.

·     Communiquer à l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) les informations relatives à l'agrément des établissements de transfusion sanguine (ETS),

·     Réaliser à la demande de l'ANSM toutes études et tous travaux ayant pour objectif d'identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d'en éliminer ou d'en réduire les risques associés.

·     Communiquer, transmettre ses instructions assurant la mise en œuvre des dispositions permettant l’accomplissement de sa mission sur l’ensemble du territoire national notamment aux directeurs des ETS et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle.

La Personne Responsable n’est pas limitée dans l’exercice de sa mission. Elle a toute autorité pour garantir la sécurité transfusionnelle. Elle donne des instructions aux directeurs des établissements de transfusion sanguine et aux correspondants d'hémovigilance et de sécurité transfusionnelle pour l’exercice de sa mission.

La Personne responsable participe activement au pilotage et au développement des activités de l’EFS en matière de recherche et de production de médicaments de thérapie innovante.

La Personne Responsable, dans l’exercice de sa mission, déploie toutes les interactions utiles avec l’ensemble des directions de l’établissement afin de garantir la sécurité transfusionnelle et peut à ce titre avoir recours à l’ensemble des ressources. Elle s’appuie plus particulièrement sur trois directions nationales :

·     La Direction Médicale chargées notamment des vigilances dont l’hémovigilance (qui repose sur un réseau national de correspondants réparti au sein de tous les ETS) et du contrôle de qualité qui centralise et analyse la qualité des PSL.

·     La Direction Risques Audits et Qualité chargées notamment de l’identification des risques (et du suivi des mesures de prévention), de l’audit composée de direction risques et qualité au sein de tous les ETS.

·     La Direction de la Recherche et de la Valorisation en charge de l’animation et de la coordination des actions de la recherche en lien avec le conseil scientifique de l’EFS.  

La Personne Responsable déploie également toutes les interactions nécessaires avec l’ensemble des agences et organismes qui contribuent à la sécurité transfusionnelle. Elle participe (ou est représentée) à toutes les instances qui traitent directement ou indirectement des questions de qualité des produits sanguins et de sécurité transfusionnelle.

Vous répondez aux conditions d’exercice de la médecine ou de la pharmacie.

Vous disposez d’une solide expérience de plus de 15 ans en transfusion sanguine et/ou en hématologie et d’une connaissance approfondie des activités de l’EFS, acquise dans un ou plusieurs établissements de transfusion sanguine ou dans des établissements de santé, où vous avez exercé des fonctions à responsabilités, notamment en matière de management des équipes et des projets.

Vous vous distinguez par votre force de proposition, d’analyse et de rigueur.

Vous avez d’excellentes capacités organisationnelles et de direction. Vous avez une pleine maîtrise de l’aspect opérationnel permettant d’assurer le respect des conditions de sécurité sanitaire par l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, de contribuer à la vision stratégique de l’Etablissement et d’accompagner au changement et à la transformation.

Vous disposez d’une aptitude à identifier et conduire des stratégies scientifiques et à entretenir un dialogue de qualité avec l'ensemble des parties prenantes, dans le strict respect des règles déontologiques de l’Etablissement et sous la tutelle de la direction générale de la santé.

Vous démontrez une expérience significative en matière de conduite des politiques publiques, disposez d'une excellente connaissance de l'organisation administrative et sanitaire française/européenne et des questions de santé publique. Vous savez prendre des décisions, animer des collectifs, conduire des projets et assurer un reporting adéquat.

Vous avez le goût du dialogue et de l’innovation et savez développer des échanges avec le monde académique, dans un partenariat agile avec des interlocuteurs de toutes origines (notamment administratifs).