Sous la responsabilité hiérarchique du Responsable Assurance Qualité, vos missions principales seront de:

•  Participer à la mise en œuvre du système de management de qualité en application des référentiels règlementaires et de la politique qualité interne ;
• Assurer la maîtrise et l’application de la réglementation en vigueur et des normes applicables notamment les bonnes pratiques de fabrication ;
• Assurer la revue qualité des dossiers de lots et le suivi des anomalies dans le délais impartis : revue des dossiers de lot, fiches de non-conformité, changement, CAPA, investigation OOS ;
• Participer à la rédaction, la vérification des documents du service ;
• Analyser les non-conformités, réaliser les investigations, proposer et suivre la mise en œuvre des actions correctives et préventives ;
• Participer à la gestion du changement ;
• Renseigner les bases de données qualités et suit les indicateurs ;
• Participer à la sensibilisation et à la formation du personnel ;
• Participer à l'élaboration de la revue de processus et la revue qualité produit ;
• Prendre en charge des sujets d’amélioration continue ;
• Accompagner les collaborateurs dans la gestion du risque et mettre à jour les analyses de risque ;
• Participer à la gestion des fournisseurs : Élaboration des contrats, suivi des non conformités fournisseurs, évaluation des fournisseurs ;
• Participer aux auto-inspections du service ;
• Préparer et suivre des audits clients et inspections réglementaires.

Sous la responsabilité fonctionnelle du Pharmacien délégué du site, vous aurez également à :

• Certifier les lots de Médicaments de Thérapie Innovante ;
• Participer à la présence pharmaceutique du service.

Le vaccin contre l’hépatite B est obligatoire.

Docteur en Pharmacie et inscrit à l’ordre des Pharmacien (section B en qualité de Pharmacien Adjoint).

Idéalement une première expérience en management de la qualité dans le domaine pharmaceutique des biotechnologies, des médicaments de thérapie innovante ou des médicaments biologiques

Excellente capacité d’analyse et de synthèse

Aisance rédactionnelle, capacité à innover et coordonner

Bon relationnel et esprit d’équipe, force de proposition

Bonnes qualités d'adaptation permettant de planifier et de gérer les priorités

Autonomie, rigueur et organisation

Connaissances en Biologie cellulaire, Biotechnologies, Microbiologie.

Anglais professionnel - écrit et parlé

La connaissance des Bonnes Pratiques de Fabrication serait un plus.

Mutuelles Frais de Santé et Prévoyance, CESU (garde d’enfants moins de 3 ans)

Avantages CSE

À compétences égales, la politique de recrutement de l'EFS vise à encourager la représentation des personnes en situation d'handicap. Les candidatures des bénéficiaires d'une RQTH ou assimilés sont les bienvenues.